Injection dispositifs médicaux
Une zone d’injection pour garantir vos productions propres… de l’idée à la sécurité.
Notre zone grise de 350 m² intègre un processus complet sous flux laminaire ISO 8 permettant d’atteindre un niveau de propreté 100 fois plus élevé qu’un atelier d’injection classique.
L’objectif de la zone grise est de réduire significativement le risque de contamination des produits injectés ou assemblés grâce à :
- une délimitation physique de cet espace par rapport à l’atelier industriel
- une régulation des flux entrants/sortants grâce à des sas personnel et matériel distincts
- une restriction d’accès limité au personnel habilité et formé aux standards de propreté et aux bonnes pratiques de fabrication
- une restriction d’accès pour le matériel et les matériaux contaminants (palettes en bois, cartons de conditionnement, outils en provenance de l’atelier industriel…)
- un nettoyage adapté et renforcé des process
- une conception spécifique des outillages d’injection au niveau des aciers et du traitement de surface pour éviter tout apport de graisses ou d’impuretés
- une alimentation via une centrale matière déportée et dédiée afin d’éviter la contamination par d’autres matières
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Notre zone grise est également dotée d’un process complet d’injection et d’assemblage en environnement propre ISO 8. Cet espace propre imposant des règles strictes en matière d’hygiène, d’habillage du personnel habilité et des entrées/sorties des produits, la propreté et la classification sont donc contrôlées régulièrement et normalisées dans cette zone.
L’installation de la zone grise permet donc de mettre en place des paliers de propreté et de répondre à des besoins de productions exigeantes.
Dès le début des projets de dispositifs médicaux, le management de la qualité entre en jeu afin de garantir la sécurité de ces produits grâce :
- à la conception et à la validation spécifiques des outillages d’injection
- au protocole de qualification des produits et des processus de fabrication selon les standards IQ/OQ/PQ
- à la mise en œuvre des protocoles de test répondant aux exigences de l’environnement propre à l’élaboration de la documentation qualité spécifique liée
- à la libération des lots
Dans le cadre de ces productions exigeantes, le comportement et l’adhésion du personnel revêt un caractère indispensable à la réussite des projets et à la garantie d’une production fiable. Pour cela, nous nous appuyons sur un programme complet de formation continue et de recyclage de nos équipes sur les bonnes pratiques de fabrication et de contrôle des produits ainsi que sur l’entretien des espaces de production.
EMI vise la certification ISO 13485 de son système de management qualité à l’horizon 2023.
- Process ISO 8 complet sous flux laminaire
- Assemblage en environnement propre maîtrisé et contrôlé
- 4 presses dont 1 sous flux laminaire
- Centrale matière dédiée
- Accès réglementé
- Gestion des flux d’entrée et de sortie